陕西基药招标核心点评
来源： 赛柏蓝 转载：江苏弘惠医药
5月30日，陕西省医疗机构药品采购中心发布了该省卫生和计划生委的《2014年陕西省基本药物集中采购实施方案（征求意见稿）》，公示期从5月30日--6月9日10：00。本鸠从字里行间看到了几个新鲜点：
一是省有的拿WORD格式来公示的，不象其它省基本都是PDF，甚至某省还将PDF转曲了，这让一干研究者情何以堪！
二是低价药目录是纳入招标了，但该目录中还存在日均费用超标的“特殊品种”。
三是“县级及以上医疗机构空标目录”首创纳入招标。
四是首次明确提出销售规模为参与招标的硬条件。
五是偏向规模企业，刚过销售规模门槛的、以及达不到这一门槛的小伙伴们，该怎么办？以下，请看分解：
一、采购目录：
1、2012版《国家基本药物目录》
2、国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录
3、县级及以上医疗机构空标目录
赛柏蓝评述：
一是明确将低价药列入招标基药目录，但不包括低价药目录中日均费用高出相应标准的特定生产企业的药品（什么时候还有这种事？）。
二是“空标目录”在已进行2012版基药招标省份中都没有过的，陕西省为首家纳入招标目录，在文件中有提到，该目录为：依据陕西省2011年县级及以上医疗机构药品集中采购结果，对空标目录进行筛选，对错误目录进行更正。目录中已标注质量层次、溶媒和包材的，只限定相应质量层次、溶媒和包材参与此次集中采购。
二、目标原则：
1、质量优先，价格合理
2、“双信封”采购模式
3、实行分类采购、标期管理，建立入围企业诚信档案，对存在恶意竞标、标期内不正常供货的生产企业列入“黑名单”管理。重点解决低价药品、急救药、短缺药的保障供应，满足医疗机构临床需求。
4、统筹兼顾、上下联动，做好国家基本药物与县级及以上医疗机构药品集中采购的有效衔接。
三、采购周期
1、采购周期原则上不低于二年。
2、在采购周期内，对入围品种实行动态管理，建立价格动态监管机制，根据市场和政策变化，对集中采购价格适时进行调整。
四、销售规模首次被列为投票硬条件
申报品种为抗微生物药中的青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类口服或注射制剂的，申报企业年销售额应在8000万元以上；申报品种为大容量注射剂类、抗肿瘤药、中成药内科用药祛瘀剂申报企业年销售额应在4000万元以上；其他申报品种，申报企业年销售额应在1000万元以上。（以上一年度增值税纳税申报表为准，通用名是医保独家品种除外）。
赛柏蓝评述：这一项，陕西又是已完成2012基药招标的各省份中首创的，划了红线，限制了年规模1000万以下的企业参与投标，各位小伙伴的心凉了。
五、报价方面
1、申报人所报价格是指供应到医疗机构的价格（包含配送费用）。
2、有政府定价的品种，报价必须低于国家及陕西省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除顺加差率15%后的价格（高于或等于575元的药品，报价必须低于最高零售价格扣减75元后的价格）。属于低价药品目录的除外。
3、报价不高于十省平均价和陕西省医疗机构现行集中采购价格，属于低价药品目录的除外。
4、同一生产企业的药品报价应体现差比价规则，国家发改委另有规定的除外。
六、评分规则
客观指标90分，主观指标10分。每项评价指标按照“就高不就低”的原则给分。
（一）药品质量（80分）
1、科研创新能力：30分；
（1）政府单独定价药品、化合物实体专利药品：30分；
（2）国家1类新药、中药保密处方、国家科学技术奖药品，28分；
（3）专利保护期内的实用新型专利、工艺专利和处方专利药品，13分；
（4）其他药品，10分。
2、排名，20分：有排名的，以单品种排名得分为准；未进行排名的，以企业主营业务收入排名得分为准。
（1）“主要品种产量”有排名的品规，同组第一名得20分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=5分+15分×（产量/同组最高产量）；“主要品种产量”排名中没有的生产企业，得4分。
（2）未进行“主要品种产量”排名的品规，按照企业主营业务收入排名。
1-50名，纳税1亿元以上的陕西省企业，20分；51-100名，纳税3000万元以上的陕西省企业，16分；101-200名，纳税1000万元以上的陕西省企业，12分；201-300名、进口药品和纳税500万以上的陕西省企业，8分；300名以后得4分。
3、销售金额：10分。
以2013年度单一企业增值税纳税报表为依据进行评分：销售额5千万元以下得2分，每增加1千万加0.2分；1亿元以上10亿以下每增加1亿元得0.5分；10-20亿得8分，20-30亿得9分，30亿以上得10分。
4、新版GMP认证：10分。
通过新版GMP认证的药品得10分；未通过的药品得5分（注射剂得0分）。
5、储藏及运输条件 ：5分。
药品保存的环境要求，优于同组其他药品（如其他需冷藏保存，该药可常温保存等，以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据）：5分。
6、原料质量及保障：5分。
主要原料来源为本企业自产原料（本厂原料药GMP证书及批件、中药材GAP认证药品）：5分；主要原料来源为本集团自产原料（本集团其他企业原料药GMP证书及批件、相关佐证材料）：3分；其他：0分。
7、质量可靠性：为扣分项
2012年以来，企业在国家和生产企业所在地省级“药品质量公告”中，有1次质量不合格记录的，其所有申报品种均扣1分。
（二）药品供应保障能力（10分）。
以2013年6月1日至2014年5月31日采购平台上县级和基层医疗卫生机构具体药品品规采购入库数据为依据。
1、产品占有率：5分。
按以下公式计算：占有率=单品种入库数量/同竞价组所有品种的入库数量×100%。50%以上，5分；30-50%（含30%）4分；10-30%（含10%）3分；10%以下和新投标产品，1分。
2、网采配送率：5分。
按以下公式计算：配送率=产品入库数量/采购订单数量×100%。90%以上（含90%），5分；80-90%（含80%）4分；70-80%（含70%）3分；70%以下和新投标产品，2分。
（三）安全和疗效评价（10分）（专家打分）
根据临床安全和疗效评价相关文献资料、临床用药经验等，对药品的安全性、疗效、方便实用性进行综合评价。
1、临床安全性和疗效评价：5分。
在下列分值中选择打分： 5、4、3、2、1分。
2、品牌认同度及方便实用性评价： 5分。
在下列分值中选择打分： 5、4、3、2、1分。
（四）社会责任：5分，为附加分项。
1、以2011年以来陕西省及各设区市人民政府民政和红十字会等部门证明文件为依据，对陕西省公益捐赠超过300万元（含300万），3分；100万～300万元（含100万），2分；1万～100万元，1分；1万以下不加分。陕西省企业对外省公益捐赠亦按上述标准加分。
2、承担或参与陕西省重大疫情、战略药品储备的，2分。
赛柏蓝评述：陕西基药招标方案明显地偏向规模企业，该方案对捆绑类大输液评价标准上，企业规模及生产能力就占据了55分，药品供应保障能力的15分中，也是略为偏向规模企业。中小规模企业只能在“安全性和疗效评价”“价格”上与大企业比拼了。同时，在社会责任项上，只认可对陕西的贡献，对省内企业相对有利。
七、其它：方案中多次提到“报价不高于十省平均价和陕西省医疗机构现行集中采购价格”，但具体是拿哪十个省的价格作为参照，并没有写在文件中。
